식품의약품안전청은 3월 15일 한미FTA 발효와 함께 시행되는 의약품 허가-특허 연계제도 운영을 위해 관련 법령정비, 지원대책을 지속적으로 마련하기 위한 ‘의약품 허가·특허연계 운영 T/F팀’을 구성했다고 14일 밝혔다.

이번에 구성된 T/F팀은 ▲의약품 특허 등재 업무 ▲허가특허연계 후속입법 등 관련 법규 제·개정 ▲의약품 특허관련 소송 지원 ▲의약품 분야 지식재산권 관련 특허청, 공정위 등 대외협력 ▲의약품 허가·특허 연계업무 운영협의체 운영 등이 주요 업무이다. 

식약청은 또한 의약품 허가-특허 연계제도가 원활이 운영될 수 있도록 제도의 세부운영요령 마련, 의약품 특허목록 등재신청 및 공개하는 시스템도 구축했다고 밝혔다.

의약품 허가-특허 연계제도가 시행되면 오리지널의약품이 식약청의 특허목록에 등재된 경우에는 제네릭사가 시판허가 받으려면 허가권자 및 특허권자에게 품목허가 신청사실을 통보해야 한다.

아울러, 최초로 허가 받은 의약품의 특허정보를 의약품 특허목록에 등재하려는 회사는 품목허가를 받은 날부터 30일이내에 식약청에 신청을 해야 한다.
 
식약청은 한미 FTA로 발생할 수 있는 국내 제약산업의 피해를 최소화하기 위하여 이번 T/F팀 구성, 의약품 특허목록 등재관리 시스템 구축 등 뿐 아니라 범정부 차원의 한·미 FTA 보완대책인 ‘제약산업 경쟁력 강화 방안’을 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.

대전충청본부 = 김진성 기자

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