식품의약품안전청은 2011년 의약품 판매허가(신고) 현황을 분석한 결과, 국내개발 신약 3품목, 천연물 약 3품목이 허가되는 등 지난해에는 국내 제약업계의 신약 개발 집중 현상이 두드러졌다고 밝혔다.

2011년 전체 의약품 판매허가(신고) 품목은 총 8,122개(허가 853건, 신고 7,269건)로 ▲전문의약품 1,092건 ▲일반의약품 349건 ▲희귀의약품 26건 ▲원료의약품 139건 ▲한약재 6,516건으로 나타났다.

그러나 한약 원료로 쓰이는 한약재 품목수를 포함하지 않을 경우 허가 품목(신고) 수는 약 25% 감소했는데, 이는 2008년 새 GMP 제도 시행 이후 국내 제약업계가 소품목 대량생산으로 산업구조가 재편되고 있는데 기인하는 것으로 보인다.

지난해 허가된 신약은 총 35개로 2010년(48건)보다 27% 감소한 것으로 나타났으나, 국내 제조판매는 8품목으로 2010년도(3개)에 비해 증가했다.

한편, 천연물신약의 경우에는 지난해에만 3개 품목이 2005년 이후 6년 만에 허가되어, 현재 총 6개 품목의 천연물신약을 보유하고 있다.

천연물신약 허가 품목 증가 이유는 ‘천연물신약연구개발촉진법(2001)’ 및 ‘한의약육성법(2004)’ 개정 이후 활발해진 연구개발 및 임상시험의 결과로 분석된다. 
 
지난해 허가(신고)된 1,467품목을 약효별로 분석한 결과 ▲‘고혈압치료제’ 등을 포함한 순환계의약품(304건, 21%) ▲‘해열·진통·소염제’ 등을 포함한 신경계의약품(287건, 19%) ▲‘진해거담제’ 등을 포함한 호흡기관련 의약품(131건, 9%) 순으로 나타났다.

식약청은 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화 및 수출 지원을 위해 ‘의약품 수출지원 추진전략’사업 등을 추진하고 허가심사 규제를 합리적으로 지원해나갈 방침이라고 밝혔다.

대전충청본부 = 김진성 수습기자

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